Правительство установило новый порядок ввода медикаментов на российский рынок и отменило обязательную сертификацию. Теперь вместо обязательной сертификации производители должны будут предоставлять данные в Росздравнадзор. Об этом говорится в документе, опубликованном на сайте кабмина. Новые нормы вступают в силу 29 ноября 2019 года.

«Вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор», — говорится в справке к документу.

Новые правила предусматривают, что ввод лекарств в оборот будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, если они будут соответствовать необходимым требованиям, установленным при государственной регистрации лекарства. В процессе оценки будут участвовать испытательные лаборатории федеральных учреждений, которые получат право исследовать образцы препаратов для оценки их качества. Решение о вводе будет принимать специальная комиссия с участием экспертов и представителей Минзрава, Росздравнадзора, Минпромторга, фармацевтических ассоциаций.

У партнёров